止咳药被检出硫磺 哈药公告称符合国家标准

2016年05月10日 11:28 来源:财新网 作者:记者 李妍
哈药公告称,下属公司世一堂生产的金贝痰咳清颗粒二氧化硫检出标准符合《中国药典》。世一堂曾多次因产品不合格被国家食药总局通报

  【财新网】(记者 李妍)近日,太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称,“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”,文中提及哈药集团股份有限公司(下称哈药集团)世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。

  5月10日,哈药集团(600664,SH)公告发布澄清说明称,世一堂为哈药集团的分公司,其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。经自查,企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后,严格按照《中国药典》的质量标准进行检测,合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产,购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。

  在此次争议中,争论焦点在于检测依据及检测方法的使用。媒体报道显示,出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。其检验的依据为 GB3150-2010,检测方法为 GB/T2449-2006。哈药集团公告称,上述机构的检验依据及检验方法“适用于食品添加剂中的硫磺检测,而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。”

  哈药集团表示,世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法,对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测,检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。

  公告中称,2015 年,世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入 664 万元,此产品收入金额占公司营业收入的比重较小,对公司生产经营无重大影响。 公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控,提高产品质量,保障消费者的用药安全。

  世一堂曾多次卷入争议,2014年12月和2016年2月,世一堂椴树蜜样品抽检不合格,被地方及国家食药总局通报;2015年6月,世一堂银杏叶分散片有15批次不合格,被国家食药总局要求停止销售并召回产品。

  用硫磺熏蒸加工和储藏中药材来源已久,也是相关法规中允许有限使用的一种加工办法。原有目的是为了防虫、防霉、增白、便于干燥。在诸多“烘干”选择中,硫磺熏蒸是最简便低廉的办法,硫磺对螨虫有选择性毒性,可以选择性杀螨,硫磺熏蒸的中药材可以延长保质期,有利于药材的保存,因此在中药加工储藏领域,被广泛使用。

  但随着近年来中药造假粉饰愈演愈烈,硫磺熏蒸用量已大大超过国家允许的范围,成为改善卖相、快速增重的主要办法,尤其是利用大量硫磺熏蒸,漂白药材,掩盖药材变质霉点等。中药熏硫磺的危害医学研究已经证明,人体食用硫磺熏蒸过的中药材、食物会破坏消化道和呼吸道系统,使这些器官的黏膜受损,导致变异,另外,还对肝、肾脏等器官有损害。

  世一堂采购的浙贝母为著名中药“浙八味”之一,分布于浙江、江苏、江西、湖南等地,主产浙江。在中药医学界,有论文认为,硫磺熏蒸浙贝母有利于药材表面增白,五行属金,稍偏寒,增强其清热化痰之功效且外形较好,利于患者接受。但也有论文观点是,理应取消浙贝母的硫熏养护方法,因为浙贝母硫熏的主要目的是增白美观,对保存有效成分含量无益,且使浙贝母味道变酸,同时二氧化硫含量过高对人体不利。■